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    詳細(xì)解讀2025版《中國藥典》四部通則0633
    點(diǎn)擊次數(shù):350 發(fā)布時(shí)間:2025/10/29 10:40:29

    根據(jù)2025版《中國藥典》四部通則0633粘度測定法粘度測定可以使用三種方法,分別是:毛細(xì)管粘度計(jì)法、旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)法和流變儀法,那么,什么情況適用哪種粘度測量方法呢?

    情況

    適用方法

    牛頓流體的運(yùn)動(dòng)粘度測定

    毛細(xì)管粘度計(jì)法

    牛頓流體的動(dòng)力粘度測定

    旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)法或毛細(xì)管粘度計(jì)法

    非牛頓流體的粘度測定

    旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)法

    從上圖可以看出,毛細(xì)管粘度計(jì)法適用的是牛頓流體,那么,藥品和包材中,哪些屬于牛頓流體呢?

    在藥品和包材中,牛頓流體的核心特征是黏度僅受溫度、壓力影響,不受剪切速率(如攪拌、流動(dòng))改變,常見類型如下:

    1. 藥品類

     - 多數(shù)低濃度液體藥劑:如注射用水、生理鹽水、口服補(bǔ)液鹽溶液、稀濃度的眼藥水(如人工淚液)、普通口服液(非混懸型)。

    - 部分溶劑類藥品:如乙醇溶液、甘油溶液(低濃度)、葡萄糖注射液(常見濃度)。

    2. 包材相關(guān)流體

    - 包材生產(chǎn)/消毒用基礎(chǔ)流體:如清洗包材的純化水、用于包材表面消毒的稀酒精溶液。

    - 部分包材黏合劑(低黏度型):如某些用于紙質(zhì)藥盒拼接的稀水性黏合劑,黏度穩(wěn)定且不隨涂布速度變化。

    具體來說,哪些藥品屬于牛頓流體呢?

    藥品中屬于牛頓流體的核心類別是低濃度均一液體藥劑,其關(guān)鍵特征是成分均一、無明顯懸浮/乳濁顆粒,黏度不隨流動(dòng)或攪拌速度變化,具體常見類型如下:

    - 注射劑類:注射用水、0.9%氯化鈉注射液(生理鹽水)、5%/10%葡萄糖注射液、維生素C注射液(普通濃度)。

    - 口服液體類:口服補(bǔ)液鹽溶液(溶解后)、稀濃度的單一成分口服液(如鹽酸氨溴索口服溶液,非混懸型)、復(fù)方甘草口服溶液(澄清型)。

    - 眼用制劑類:人工淚液(如玻璃酸鈉滴眼液,低濃度澄清型)、左氧氟沙星滴眼液(澄清溶液型)。

    - 外用液體類:75%乙醇消毒液、碘伏消毒液(澄清型)、過氧化氫溶液(雙氧水)。

     

    哪些藥包材屬于牛頓流體呢?

    藥包材領(lǐng)域中,屬于牛頓流體的多是用于包材生產(chǎn)、加工或消毒的輔助流體(非包材本身成品,因藥包材成品多為固體,如鋁塑板、玻璃瓶等),核心特征是黏度僅受溫度/壓力影響,不受剪切速率改變,具體類型如下:

    - 包材清洗用流體:純化水、注射用水(用于清洗玻璃瓶、輸液袋等精密包材)、低濃度堿性清洗液(如稀氫氧化鈉溶液,用于去除包材表面油污,黏度穩(wěn)定)。

    - 包材消毒用流體:75%乙醇溶液(用于消毒塑料瓶、瓶蓋等包材表面)、稀次氯酸鈉溶液(低濃度,用于包材預(yù)處理消毒,澄清均一)。

    - 部分包材黏合/涂布用流體:低黏度水性黏合劑(如用于紙質(zhì)藥盒拼接、標(biāo)簽粘貼的稀淀粉膠/聚乙烯醇膠,無懸浮顆粒,涂布速度不影響?zhàn)ざ龋谋砻嫱繉右海ㄈ绮A績?nèi)壁的低黏度硅氧烷涂層液,均一透明,流動(dòng)特性穩(wěn)定)。